Внутривенный иммуноглобулин «БиоГам» теперь можно применять у детей с первого дня жизни. Раньше его назначали только взрослым, а детям с иммунодефицитом (состоянием, при котором организм плохо защищается от инфекций) были доступны лишь импортные препараты. Препарат разработан и производится в НПО «Микроген» холдинга «Нацимбио» Ростеха.
«БиоГам» используют как заместительную терапию: он восполняет недостающие защитные белки при первичных и вторичных иммунодефицитах. Его также применяют при болезнях, которые требуют настройки работы иммунитета. Внутривенные иммуноглобулины входят в перечень жизненно необходимых лекарств. Их используют в неврологии, гематологии, ревматологии, трансплантологии, онкологии и при инфекционных болезнях.
Минздрав одобрил препарат для детей по итогам клинического исследования, которое прошло в пяти российских центрах. В нём участвовали 24 пациента младше 18 лет с подтверждённым первичным иммунодефицитом. Серьёзные бактериальные инфекции у них возникали с частотой 0,08 случая на пациента в год. По словам разработчиков, число участников соответствует международным требованиям к исследованиям таких препаратов.
Главная особенность препарата — концентрация 10%. Та же доза занимает вдвое меньший объём, чем у 5%-ных препаратов. Это важно в педиатрии, при болезнях сердца и почек и в других случаях, когда пациенту нельзя вводить много жидкости.
По данным разработчиков, «БиоГам» — первый российский иммуноглобулин такого типа, очищенный хроматографией (методом разделения веществ). Для взрослых его зарегистрировали в 2022 году.
Препарат одобрен к применению у детей. По словам советника по науке холдинга «Нацимбио» Игоря Никитина, выпуск препарата с расширенными показаниями начнётся в декабре.
